Mainz Biomed e Dante Genomics annunciano la piena disponibilità commerciale di ColoAlert in Italia

Mainz Biomed, società di diagnostica genetica molecolare specializzata nella diagnosi precoce del cancro, e Dante Genomics, leader mondiale nella genomica e nella medicina di precisione, hanno annunciato oggi il lancio formale del programma commerciale consumer di Coloalert in Italia e negli Emirati Arabi Uniti (EAU). ColoAlert è il prodotto di punta di Mainz, un test di rilevamento per il cancro del colon-retto (CRC) estremamente efficace e semplice, che viene attualmente commercializzato in tutta Europa e in mercati internazionali selezionati. Ora che il test ColoAlert è certificato CE-IVD e il kit di raccolta del paziente è contrassegnato CE secondo gli ultimi requisiti IVDR, ColoAlert sarà commercializzato attraverso il vasto database di Dante e venduto attraverso i siti di e-commerce specifici della regione di Dante.

“Questa è una pietra miliare importante per l’azienda in quanto espande la nostra impronta globale fornendo l’accesso a coloro che possono beneficiare del nostro test CRC di diagnosi precoce avanzata in queste ulteriori aree chiave internazionali”, ha dichiarato Guido Baechler, Amministratore delegato di Mainz Biomed. “Dante è un partner eccezionale e non vediamo l’ora di continuare a lavorare a stretto contatto con loro mentre commercializzano e vendono attivamente ColoAlert e anche mentre passano dall’elaborazione dei campioni presso la struttura interna di Mainz ai propri laboratori di sequenziamento automatico del DNA in Italia (Europa) e Dubai (Emirati Arabi Uniti), dove forniscono assistenza e supporto localizzati.”

Dante Genomics è leader mondiale nel sequenziamento dell’intero genoma e dispone di un database esistente di decine di migliaia di genomi completi. L’azienda ha uno sviluppo del prodotto e un franchising commerciale focalizzato sulla fornitura di soluzioni sanitarie preventive personalizzate. Raggiunge questo obiettivo sfruttando i suoi robusti database e la piattaforma software proprietaria per fornire strumenti diagnostici di nuova generazione direttamente ai consumatori e agli operatori sanitari.

“Dal nostro punto di vista, ColoAlert rappresenta il primo vero passo verso la medicina personalizzata per il cancro del colon-retto. Siamo entusiasti di utilizzare la nostra esperienza nei dati genomici per collaborare con Mainz per portare questo importante strumento diagnostico sul mercato”, ha dichiarato Andrea Riposati, Amministratore delegato di Dante Genomics. “Grazie alla nostra collaborazione con Mainz, guideremo decisioni sanitarie più informate e forniremo ai pazienti i loro dati genomici.”

ColoAlert rileva il cancro del colon-retto (CRC) tramite un test facile da somministrare con sensibilità e specificità quasi pari alla colonscopia invasiva*. Il test utilizza metodi proprietari per analizzare il DNA cellulare per marcatori tumorali specifici in combinazione con il test immunochimico fecale (FIT) ed è progettato per rilevare i casi di DNA tumorale e CRC nelle loro prime fasi. Il prodotto è contrassegnato CE-IVD (soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell’UE) e supera la conformità con il regolamento IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation). Il prodotto è disponibile in commercio in diversi paesi dell’Unione Europea. Mainz Biomed attualmente distribuisce ColoAlert attraverso una serie di filiali cliniche. Una volta approvato il prodotto negli Stati Uniti, la strategia commerciale dell’azienda consiste nello stabilire una distribuzione scalabile attraverso un programma di partner collaborativi con fornitori regionali e nazionali di servizi di laboratorio in tutto il paese.

Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più letale negli Stati Uniti e in Europa, ma anche il miglior cancro prevenibile, con una diagnosi precoce che offre tassi di sopravvivenza di oltre il novanta per cento. Il costo annuale dei test per paziente è minimo, soprattutto se confrontato con i trattamenti CRC in fase avanzata, che costano ai pazienti una media di $ 38.469 all’anno. L’American Cancer Society stima che nel 2021 negli Stati Uniti ci saranno circa 149.500 nuovi casi di cancro del colon e del retto, di cui 52.980 porteranno alla morte. Recenti decisioni della FDA suggeriscono che lo screening con test del DNA delle feci, come ColoAlert, dovrebbe essere fatto una volta ogni tre anni negli Stati Uniti, a partire dall’età di 45 anni. Attualmente, ci sono 112 milioni di americani di età compresa tra 50 e oltre, un totale che dovrebbe aumentare a 157 milioni entro 10 anni. Testare correttamente questi over-50 con sede negli Stati Uniti ogni tre anni, come prescritto, significa un’opportunità nel mercato statunitense di circa billion 3.7 miliardi all’anno.

Mainz Biomed sviluppa soluzioni diagnostiche molecolari-genetiche pronte al mercato per condizioni potenzialmente letali. Il fiore all’occhiello dell’azienda è ColoAlert, un test diagnostico accurato, non invasivo e facile da usare per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto. ColoAlert è attualmente commercializzato in Europa, mentre una sperimentazione clinica e una procedura di presentazione alla FDA saranno lanciati nella prima metà del 2022 per l’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione degli Stati Uniti. Il portafoglio di prodotti candidati di Mainz Biomed include PancAlert, un test di screening del cancro pancreatico in fase iniziale basato sulla rilevazione multiplex di biomarcatori genetici molecolari in campioni di feci basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale e la tecnologia GenoStick, una piattaforma in fase di sviluppo per rilevare gli agenti patogeni su base genetica molecolare.

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